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【纪实】金年会一站式CMC服务高效赋能ADC项目 | 荣获启德医药2024优秀合作伙伴等多项荣誉
2025-01-06 09:51

2024年12月5日,启德医药科技(苏州)有限公司(以下简称“启德医药”)携团队莅临金年会医药集团(股票代码:002821.SZ/6821.HK,以下简称“金年会”)座谈交流;并授予金年会医药集团及旗下子公司金年会生物“2024优秀合作伙伴”“最佳团队协作奖”“卓越进度保障奖”“卓越质量控制奖”“生产进度保障奖”“最佳沟通协作奖”等六项荣誉,以表彰金年会在双方合作项目中的杰出表现。本次获得启德医药的表彰,是对金年会ADC全流程一站式CMC服务能力的高度认可,也将激励金年会强化服务,持续创新!

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启德医药CEO秦刚博士、研发副总&联合创始人时丽丽博士、CTO阙红博士、金年会Co-CEO杨蕊、副总裁张现、副总裁杨建波等领导出席本次会议,双方回顾了ADC合作项目,并就后续推进计划进行了深入沟通。

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金年会与启德医药早在2021年便已启动合作,并于2023年达成战略合作关系。在双方项目合作中,专注于生物大分子CDMO服务的金年会生物,充分借助金年会在payload-linker领域的丰富项目经验和专业能力,提供包括抗体中间体及原液偶联和制剂灌装的ADC药物一站式CMC服务,在充分保障客户知识产权的前提下、依托坚实的质量体系、专业的项目团队、可信赖的全程项目管理和具有市场竞争力的商务优势,获得了一致好评。

金年会始终坚持以客户为中心的服务意识,以科学知识和法规指南为基础,明确工艺设计阶段工艺开发、工艺表征、分析方法开发和验证需要开展的工作;了解各项工作开展的优先顺序和相互制约的关系;将研发、分析、生产、RA、QA等不同工作模块之间有机结合,助力客户加快新药项目商业化进程。

在其中一个项目的服务过程中,金年会克服了结构复杂、纯化难度大、化合物稳定性差等困难,通过优化工艺、提高单批批量、优先调配资源等方式,顺利在2个月内完成工艺转移、生产,在3个月完成了2.5kg的生产任务。在另一个项目服务过程中,金年会克服了反应条件苛刻、工艺开发难度高、优化难度大的问题,通过筛选化学/酶法条件、把控工艺细节等方式,顺利完成了GMP DP(制剂)交付。

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最佳团队合作奖

工艺团队团结一致,克服重重困难。按时完成了目前单批产量最大、结构最复杂的payload-linker生产。该项目单批产量是其它项目数倍至数十倍,对制备、冻干工艺挑战极大。

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优秀进度管理奖


制备团队在重要原料生产中以较高的执行力,调动大量资源保证项目及时交付。主路线生产过程中,积极协调各方资源,保证人员和技术能力的配置,高质量完成了GMP制备生产任务。

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卓越质量控制奖


分析团队在项目推进过程中面对技术壁垒,结合项目需求,攻克了一个又一个技术难题;QC团队严格规范每一步操作,保障数据准确性和可靠性,同项目组和生产部门默契配合。

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生产进度保障奖


生产团队严格按照GMP要求执行每个单元操作,人员定岗、优化操作,以更快速的衔接操作如期完成项目交付。

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最佳沟通协调奖


PC(项目协调员)团队及时向内部传递客户的需求,并向客户第一时间传递内部的进展和问题。通过高效顺畅的交流,保证了项目的成功交付。

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2024年优秀合作伙伴奖


金年会作为启德医药的战略合作伙伴,在项目推进过程中以专业的技术能力,优秀的体系保障,丰富的项目经验,使项目按照原定计划推动,保质保量完成了项目交付。

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启德医药CEO秦刚博士表示,“非常感谢战略合作伙伴金年会的项目服务支持。启德医药十余年始终致力于差异化创新,以‘解决临床未被满足需求’作为企业终极目标。双方合作从创新偶联技术授权开始,快速拓展到管线核心ADC产品的生产开发,未来的合作也将突破CMC范畴而向早期XDC新药发现进军。通过工艺技术的创新提供更加惠民的治疗方案、治疗效果,这是双方共同的奋斗目标。未来希望双方彼此携手努力、优势互补、合作升级、形成合力,共同提升核心技术探索与应用,做真正对大众有价值、有意义的事。”

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金年会Co-CEO杨蕊表示,“非常感谢启德医药的信任和支持。在ADC赛道上,启德医药始终走在前列,并持续深耕,不断提出新的创新模式,致力于让全球看到中国偶联药物的创新性。ADC业务也是金年会未来会一直着力打造和发展的赛道,而且已经形成了集成化一站式偶联药物全链条服务体系。未来,金年会将全力以赴助力客户在成本控制、工艺优化等方面进一步提质,推进新药商业化进程。”

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